EMPASTONE ist ein vom Schweizerischen Nationalfonds unterstütztes Forschungsprojekt, das die Behandlung zur Vorbeugung von Nierensteinen verbessern soll.
Hintergrund: Warum führen wir diese Studie durch?
Nierensteine sind weltweit die häufigste Erkrankung der Nieren. Etwa 10% der Frauen und 20% der Männer sind davon betroffen. Nierensteine können starke Schmerzen verursachen, wiederholte Operationen nötig machen, die Lebensqualität einschränken und hohe Kosten im Gesundheitswesen verursachen. Ein besonders grosses Problem ist, das Nierensteine oft zurückkehren, 50-80% der Betroffenen entwickeln innerhalb von 10 Jahren erneut Steine.
Vor Vorbeugung von Rückfällen gibt es nur wenige Medikamente und die Datenlage für deren Wirksamkeit ist mangelhaft. Auch Ernährungsempfehlungen für die Betroffenen sind wenig erforscht und unterscheiden sich weltweit stark.
Studien deuten darauf hin, dass bestimmte Diabetes-Medikamente, sogenannte SGLT2-Hemmer, das Risiko für das Wiederauftreten von Nierensteinen senken könnten.
Mit der EMPASTONE-Studie möchten wir nun klären:
- Wirksamkeit des Studienmedikaments Empagliflozin: Ob und wie gut der SGLT2-Hemmer Empagliflozin die Rückfallrate bei Nierensteinpatientinnen und -patienten senken kann.
- Ernährungsempfehlungen: Ob personalisierte Ernährungsempfehlungen, die auf einer 24-Stunden-Urinsammlung und den Einträgen eines Ernährungstagebuches während der Urinsammlung basieren, wirksamer sind als allgemeine Ernährungsempfehlungen.
Das Studienmedikament Empagliflozin ist in der Schweiz bisher zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (Zuckerkrankheit), bestimmten Herz-Kreislauf-Erkrankungen sowie einer chronischen Nierenerkrankung zugelassen. Für die Vorbeugung von Nierensteinen ist Empagliflozin noch nicht geprüft und bewilligt. Erst wenn die Wirksamkeit von Empagliflozin für die Vorbeugung von Nierensteinen wissenschaftlich untersucht und erwiesen ist, kann es gegen die Nierensteinerkrankung eingesetzt werden.
Aufbau der Studie: Wie gehen wir von?
In unserer Studie werden die Teilnehmenden zufällig in verschiedene Gruppen eingeteilt. Diese zufällige Einteilung nennt man Randomisierung. Sie ist wichtig, um verlässliche Ergebnisse zu erhalten.
Jede Gruppe bekommt eine andere Behandlung. In unserer Studie gibt es 4 Gruppen:
- Gruppe 1 bekommt das Studienmedikament Empagliflozin und personalisierte Ernährungsempfehlungen.
- Gruppe 2 bekommt das Studienmedikament Empagliflozin und allgemeine Ernährungsempfehlungen.
- Gruppe 3 bekommen ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) und personalisierte Ernährungsempfehlungen.
- Gruppe 4 bekommt ein Placebo (Scheinmedikament ohne Wirkstoff) und allgemeine Ernährungsempfehlungen.
Die Studie ist doppelt verblindet in Bezug auf das Studienmedikament. Das bedeutet, dass weder die Teilnehmenden noch das betreuende Studienteam wissen, wer das Studienmedikament oder das Placebo erhält. Diese Vorgehensweise soll verhindern, dass Erwartungen oder Einschätzungen, bewusst oder unbewusst, die Ergebnisse beeinflussen. Durch die Randomisierung und Verblindung können wir die Wirkung des Studienmediakments und der personalisierten Ernährungsempfehlungen objektiv und zuverlässig beurteilen.
Finanzierung:
Diese Studien wir von der Insel Gruppe AG veranlasst und unter der Leitung der Universitätsklnik für Nephrologie und Hypertonie des Inselspitals / Universitätsspitals Bern durchgeführt. Die Finanzierung der Studie erfolgt durch den Schweizerischen Nationalfonds (SNF). Die beteiligten Forschenden haben keinen unmittelbaren finanziellen Vorteil and der Durchführung dieser Studie.
Ergebnisse aus der Studie
Die Gesamtergebnisse der Studie werden aus den Daten von allen Teilnehmenden kommen. Die Ergebnisse werden in laienverständlicher Sprache bei einem Patient:innensymposium präsentiert und auf der Studienwebsite veröffentlicht.
Wer kann teilnehmen?
Erwachsene Personen, die in den letzten 10 Jahren mindestens 2 Mal Nierensteine (mit einem Kalziumgehalt von mindestens 50%) gehabt haben. Weitere Einschlusskriterien gelten und werden vor Studieneinschluss geprüft.
Die EMPASTONE Studie findet an folgenden Krankenhäusern statt: Karte der beteiligten Zentren (hier klicken)
Weitere Informationen finden Sie unter clinicaltrials.gov oder humanforschung-schweiz.ch/de