EMPASTONE est un projet de recherche soutenu par le Fonds national suisse qui vise à améliorer le traitement préventif des calculs rénaux.
Contexte : pourquoi menons-nous cette étude ?
Les calculs rénaux sont la maladie rénale la plus fréquente dans le monde. Environ 10% des femmes et 20% des hommes en sont atteints. Les calculs rénaux peuvent provoquer des douleurs intenses, nécessiter des opérations répétées, réduire la qualité de vie et entraîner des coûts élevés pour le système de santé. Un problème particulièrement important est que les calculs rénaux réapparaissent souvent : 50 à 80% des personnes touchées développent à nouveau des calculs dans les 10 ans.
Il existe peu de médicaments pour prévenir les rechutes, et les données disponibles sur leur efficacité sont insuffisantes. Les recommandations nutritionnelles pour les personnes concernées ont également fait l’objet de peu de recherches et varient considérablement d’un pays à l’autre.
Des études suggèrent que certains médicaments contre le diabète, appelés inhibiteur du SGLT2, pourraient réduire le risque de récidive des calculs rénaux.
Nous examinons donc dans EMPASTONE :
- L’efficacité du médicament à l’étude, l’empagliflozine : si et dans quelle mesure l’empagliflozine, un inhibiteur du SGLT2, peut réduire le taux de récidive chez les patients souffrant de calculs rénaux.
- Les recommandations nutritionnelles : les recommandations nutritionnelles personnalisées, basées sur un prélèvement d’urine sur 24 heures et les notes consignées dans un journal alimentaire pendant la période de prélèvement, sont-elles plus efficaces que les recommandations nutritionnelles générales.
Le médicament à l’étude, l’empagliflozine, est jusqu’à présent autorisé en Suisse pour le traitement du diabète de type 2, de certaines maladies cardiovasculaires et d’une maladie rénale chronique. L’empagloflozine n’est pas encore autorisé en Suisse pour la prévention des calculs rénaux. Ce n’est que lorsque l’efficacité du médicament aura été scientifiquement étudiée et prouvée qu’il pourra être utilisé en Suisse pour la prévention des calculs rénaux.
Structure de l’étude : comment procédones-nous ?
Dans notre étude, les participants sont répartis au hasard dans 4 groupes différents, ce qu’on appelle la randomisation. Cette méthode est importante pour obtenir des résultats fiables.
Chaque groupe reçoit un traitement différent. Dans notre étude, il y a 4 groupes :
- Le groupe 1 reçoit le médicament à l’étude empagliflozine et des recommandations nutritionnelles personnalisées.
- Le groupe 2 reçoit le médicament à l’étude empagliflozine et des recommandations nutritionnelles générales.
- Le groupe 3 reçoit un placebo (médicament factice sans principe actif) et des recommandations nutritionnelles personnalisées.
- Le groupe 4 reçoit un placebo (médicament factice sans principe actif) et des recommandations nutritionnelles générales.
Il s’agit d’une étude dite en « double aveugle », en ce qui concerne le médicament à l’étude. Cela signifie qu’aucune des personnes impliquées dans l’étude ne sait qui reçoit le médicament à l’étude ou le placebo : ni les participants, ni les médecins-investigateurs ne connaissent la répartition entre les groupes. C’est pourquoi on parle de « double aveugle ». Cette méthode est choisie pour que les personnes influencent le moins possible les résultats de l’étude. La randomisation et le double aveugle nous permettent d’évaluer objectivement l’efficacité du médicament à l’étude et les recommandations nutritionnelles personnalisées.
Financement
Cette étude est effectuée par l’Insel Gruppe AG et réalisée sous la direction de la clinique universitaire de néphrologie et d’hypertension de l’Inselspital / Hôpital universitaire de Berne. Elle est principalement financée par des fonds de recherche du Fonds national suisse (FNS). Les chercheurs participants à l’étude n’en retirent aucun avantage financier direct. Il peut toutefois y avoir des avantages indirects, tels que la réputation scientifique, des financements futurs ou des avantages sur le plan de la carrière.
Résultats de l’étude
L’étude produira des résultats globaux qui proviennent des données de toutes les personnes y participant. Les résultats seront présentés dans un langage compréhensible lors d’un symposium destiné aux patient et publiés sur le site web de l’étude.
Qui peut participer?
Personnes adultes ayant souffert d’au moins deux épisodes de calculs rénaux (contenant au moins 50 % de calcium) au cours des dix dernières années. D’autres critères d’inclusion s’appliquent et seront vérifiés avant l’inclusion dans l’étude.
L’étude EMPASTONE se déroule dans les hôpitaux suivants : carte des centres participants (cliquez ici)
Vous trouverez de plus informations sur clinicaltrials.gov ou humanforschung-schweiz.ch/fr
Données et échantillons destinés à de futures recherches
En complément de l’étude principale, les participants peuvent donner leur consentement à deux options supplémentaires, facultatives et indépendantes l’une de l’autre :
- Consentement à la réutilisation et/ou au transfert des données collectées dans le cadre de futures études
- Consentement au prélèvement de matériel biologique supplémentaire destiné à de futures recherches
Ces deux consentements sont indépendants de la participation à l’étude principale et peuvent être accordés ou refusés séparément. En cas de refus, les données ne seront pas réutilisées et/ou transférées dans le cadre de projets de recherche ultérieurs et/ou aucun échantillon biologique supplémentaire ne sera prélevé, selon le cas. Tout consentement donné peut être retiré à tout moment et sans avoir à en indiquer le motif.
Portail de transparence
La présente section répertorie tous les projets dans le cadre desquels les données collectées sont réutilisées et/ou transmises, ou du matériel biologique supplémentaire est utilisé à des fins de recherche.
Si les participants souhaitent retirer leur consentement, ils sont priés de s’adresser à l’investigateur ou à l’investigatrice responsable de l’étude.
Réutilisation et/ou transfert des données collectées
Actuellement, aucun projet prévoyant la réutilisation et/ou la transmission des données collectées n’est planifié.
Utilisation de matériel biologique supplémentaire
Actuellement, aucun projet prévoyant l’utilisation du matériel biologique supplémentaire prélevé n’est planifié.