EMPASTONE è un progetto di ricerca finanziato dal Fondo nazionale svizzero, volto a migliorare il trattamento per la prevenzione dei calcoli renali.
Perché svolgiamo questo studio?
I calcoli renali sono la malattia renale più frequente a livello mondiale. Circa il 10% delle donne e il 20% degli uomini ne sono colpiti. I calcoli renali possono causare forti dolori, rendere necessari interventi chirurgici ripetuti, ridurre la qualità di vita e comportare costi elevati per il sistema sanitario. Un problema particolarmente importante è che i calcoli renali tendono a ripresentarsi: il 50–80% delle persone colpite sviluppa nuovi calcoli entro 10 anni.
Per la prevenzione delle recidive esistono pochi farmaci e le prove scientifiche sulla loro efficacia sono limitate. Anche le raccomandazioni nutrizionali per le persone affette da calcoli renali sono state poco studiate e variano notevolmente a livello mondiale.
Alcuni studi indicano che determinati farmaci per il diabete, i cosiddetti inibitori SGLT2, potrebbero ridurre il rischio di recidiva dei calcoli renali.
Con lo studio EMPASTONE vogliamo chiarire i seguenti aspetti:
- Efficacia del farmaco in studio Empagliflozin: verificare se e in che misura l’inibitore SGLT2 Empagliflozin sia in grado di ridurre il tasso di recidiva nei pazienti affetti da calcoli renali.
- Raccomandazioni nutrizionali: verificare se raccomandazioni nutrizionali personalizzate, basate su una raccolta delle urine delle 24 ore e sulle annotazioni di un diario alimentare compilato durante la raccolta delle urine, siano più efficaci delle raccomandazioni nutrizionali generali.
Il farmaco in studio Empagliflozin è attualmente approvato in Svizzera per il trattamento del diabete di tipo 2, di alcune malattie cardiovascolari e di una malattia renale cronica. Per la prevenzione dei calcoli renali, Empagliflozin non è ancora stato studiato né omologato. Solo quando l’efficacia di Empagliflozin nella prevenzione dei calcoli renali sarà stata valutata e dimostrata scientificamente, potrà essere utilizzato per il trattamento della calcolosi renale.
Organizzazione dello studio: come procediamo?
Nel nostro studio, i partecipanti sono suddivisi casualmente in gruppi. Questa assegnazione casuale è chiamata randomizzazione ed è importante per ottenere risultati affidabili. In funzione del gruppo al quale verrà assegnato riceverà un trattamento diverso.
Nel nostro studio sono previsti quattro gruppi:
- Gruppo 1 riceve il farmaco in studio Empagliflozin e raccomandazioni nutrizionali personalizzate.
- Gruppo 2 riceve il farmaco in studio Empagliflozin e raccomandazioni nutrizionali generali.
- Gruppo 3 riceve un placebo (farmaco fittizio senza principio attivo) e raccomandazioni nutrizionali personalizzate.
- Gruppo 4 riceve un placebo (farmaco fittizio senza principio attivo) e raccomandazioni nutrizionali generali.
Lo studio è in doppio cieco per quanto riguarda il farmaco in studio. Ciò significa che né i partecipanti né il team di studio che li segue sanno chi riceve il farmaco in studio e chi riceve il placebo. Questa procedura serve a evitare che aspettative o valutazioni, consapevoli o in consapevoli, possano influenzare i risultati. Grazie alla randomizzazione e alla procedura in doppio cieco, possiamo valutare in modo obiettivo e affidabile l’efficacia del farmaco in studio e delle raccomandazioni nutrizionali personalizzate.
Finanziamento:
Questo studio è promosso da Insel Gruppe AG ed è condotto sotto la direzione della Clinica Universitaria di Nefrologia e Ipertensione dell’Inselspital / Ospedale Universitario di Berna, Svizzera. Il finanziamento dello studio proviene principalmente da fondi di ricerca del Fondo Nazionale Svizzero (FNS). I ricercatori coinvolti non traggono alcun vantaggio finanziario diretto dallo svolgimento di questo studio. Tuttavia, possono comunque sussistere vantaggi indiretti, quali la reputazione scientifica, futuri finanziamenti o benefici per la carriera.
Risultati dello studio
I risultati complessivi dello studio saranno ricavati dai dati forniti da tutti i partecipanti. I risultati saranno presentati in un linguaggio accessibile a tutti in occasione di un simposio dedicato ai pazienti e pubblicati sul sito web dello studio.
Chi può partecipare?
Persone adulte che negli ultimi 10 anni hanno avuto almeno 2 episodi di calcoli renali (con un contenuto di calcio pari almeno al 50%). Si applicano ulteriori criteri di inclusione, che saranno verificati prima di partecipare allo studio.
Lo studio EMPASTONE si svolge presso i seguenti ospedali: mappa dei centri partecipanti (clicca qui)
Per ulteriori informazioni, consultare il sito clinicaltrials.gov o humanforschung-schweiz.ch/it/